Florian L. Adragna, M.Sc.

But :

• Introduction aux principes de base et aux normes internationales en matière de recherche clinique éthique avec des médicaments.

• Cours pour l'Allemagne (France, Autriche, Pays-Bas, Royaume-Uni et États-Unis en attente)

• Convient aux promoteurs, aux CROs et aux centres cliniques.

Programme :

• Cours en 1  jour
• Dispensé en anglais (traduction disponible sur demande)
• Réalisé en tenant compte des critères de la reconnaissance mutuelle par TransCelerate
• Réalisé en tenant compte du programme de la Bundesärztekammer allemande.

1. Éthique, méthodologie et réglementation (2 Unités de Cours)
2. Planification et préparation (0,75 Unité de Cours)
3. Mise en œuvre de l'étude clinique (0,75 Unité de Cours)
4. Déroulement de l'étude et documentation (1,5 Unités de Cours)
5. Événements indésirables et sécurité (2 Unités de Cours)
6. Fin de l'essai clinique (1 Unité de Cours)

But :

• Introduction aux principes de base et aux normes internationales en matière de recherche clinique éthique avec des dispositifs médicaux.

• Cours pour l'Allemagne (France, Autriche, Pays-Bas, Royaume-Uni et États-Unis en attente)

• Convient aux promoteurs, aux CROs et aux centres cliniques.

• Met l'accent sur les principales différences avec les essais impliquant des médicaments.

• ISO 14155 et ICH E6

Programme :

• Cours en 1  jour
• Dispensé en anglais (traduction disponible sur demande)
• Réalisé en tenant compte des critères de la reconnaissance mutuelle par TransCelerate
• Réalisé en tenant compte du programme de la Bundesärztekammer allemande.

1. Éthique, méthodologie et réglementation (2 Unités de Cours)
2. Planification et préparation (0,75 Unité de Cours)
3. Mise en œuvre de l'étude clinique (0,75 Unité de Cours)
4. Déroulement de l'étude et documentation (1,5 Unités de Cours)
5. Événements indésirables et sécurité (2 Unités de Cours)
6. Fin de l'essai clinique (1 Unité de Cours)

But :

• Cours complémentaire sur les principes de base et les normes internationales en matière de recherche clinique éthique pour le personnel actif en possession d'un « GCP certificate » et qui doit effectuer des investigations cliniques avec des dispositifs médicaux.

• Cours pour l'Allemagne (France, Autriche, Pays-Bas, Royaume-Uni et États-Unis en attente)

• Convient aux promoteurs, aux CROs et aux centres cliniques.

• Met l'accent sur les principales différences avec les essais impliquant des médicaments.

• ISO 14155 et ICH E6

Programme :

• Cours en une demi- journée
• Dispensé en anglais (traduction disponible sur demande)
• Réalisé en tenant compte du programme de la Bundesärztekammer allemande.

1. Éthique, méthodologie et réglementation (1 Unités de Cours)
2. Mise en œuvre de l'étude clinique (0,75 Unité de Cours)
3. Déroulement de l'étude et documentation (0,25 Unités de Cours)
4. Événements indésirables et sécurité (2 Unités de Cours)

But :

• Réduire les problèmes de qualité dans les études cliniques en améliorant les formations initiales 

1. Définir les objectifs d'apprentissage
2. Affiner les programmes de visites de qualification et de mise en place
3. ​Améliorer la mise en page des documents d'études
4. Créer et présenter des présentations structurées didactiquement

Programme :

• Workshop en un jour, destiné en priorité aux représentants de promoteurs et aux chargées de projet
• Introduction à la pédagogie
• Définir des objectifs d'apprentissage adéquats
• Divers exercices pour améliorer la mise en page de documents et de présentations

But :

• Comment s’occuper de « situations difficiles dans des centres d'études » et éviter une rupture de communication

Programme :

• 2 heures de présentation avec discussion en groupe

But :

• Améliorer la qualité des formations et des documents

1. Définir les objectifs d'apprentissage
2. Affiner les programmes 
3. ​Améliorer la mise en page des documents d'études
4. Créer et présenter des présentations structurées didactiquement

Programme :

• Workshop en un jour
• Introduction à la pédagogie
• Définir des objectifs d'apprentissage adéquats
• Divers exercices pour améliorer la mise en page de documents et de présentations

But :

• Comment apprendre de nouvelles compétences, gratuitement et sans utiliser des logiciels propriétaires

Programme :

• 1 heure de présentation, possibilité de travail en groupe après

But :

• Discuter des défis en matière de sécurité dans les environnements internationaux 
• Discuter des risques spécifiques
• Discuter de la formation des participants en matière de premiers secours et de la manière dont elle peut différer des méthodes locales.

Programme:

• Discussion ouverte
• Discussion sur différents scénarios possibles