Florian L. Adragna, M.Sc.


CRA & GCP Auditor - Berlin

Kurse

Neben meiner Tätigkeit als Clinical Research Associate bin ich seit 2008 auch zertifizierter und aktiver Ausbilder.


Im Folgenden finden Sie eine Liste der Präsentationen und Kurse, die ich geschrieben und gestaltet habe. Diese Materialien richten sich an verschiedene Zielgruppen und behandeln unterschiedliche Themen.


Für weitere Informationen können Sie mich gerne über meine Kontaktseite kontaktieren.

Klinische Forschung

  • Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) - Humanarzneimittel

    Ziel:

    • Einführung in die Grundprinzipien und internationalen Standards der ethischen klinischen Forschung mit Humanarzneimitteln

    • Kurs für Deutschland (Frankreich, Österreich, die Niederlande, Großbritannien und die USA sind in Vorbereitung)

    • Geeignet für Sponsoren, CROs und Prüfzentren

    Programm:

    • Eintägiger Kurs
    • Durchgeführt in Englisch (Übersetzung ins Deutsche auf Anfrage möglich)
    • Erstellt unter Berücksichtigung der Kriterien für TransCelerate Mutual Recognition (gegenseitige Anerkennung)
    • Erstellt unter Berücksichtigung des Programms der deutschen Bundesärztekammer

    1. Ethik, Methodik und Vorschriften (2 UE)
    2. Planung und Vorbereitung (0,75 UE)
    3. Durchführung der klinischen Studie (0,75 UE)
    4. Studienverlauf und Dokumentation (1,5 UE)
    5. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit (2 UE)
    6. Abschluss der klinischen Studie (1 UE)
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  • Grundlagen der Guten Klinischen Praxis (GCP) - Medizinprodukte

    Ziel:

    • Einführung in die Grundprinzipien und internationalen Standards der ethischen klinischen Forschung mit Medizinprodukte

    • Kurs für Deutschland (Frankreich, Österreich, die Niederlande, Großbritannien und die USA sind in Vorbereitung)

    • Geeignet für Sponsoren, CROs und Prüfzentren

    • Betont die wesentlichen Unterschiede zu Studien mit Humanarzneimitteln

    • ISO 14155 und ICH E6

    Programm:

    • Eintägiger Kurs
    • Durchgeführt in Englisch (Übersetzung ins Deutsche auf Anfrage möglich)
    • Erstellt unter Berücksichtigung der Kriterien für TransCelerate Mutual Recognition (gegenseitige Anerkennung)
    • Erstellt unter Berücksichtigung des Programms der deutschen Bundesärztekammer

    1. Ethik, Methodik und Vorschriften (2 UE)
    2. Planung und Vorbereitung (0,75 UE)
    3. Durchführung der klinischen Studie (0,75 UE)
    4. Studienverlauf und Dokumentation (1,5 UE)
    5. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit (2 UE)
    6. Abschluss der klinischen Studie (1 UE)
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  • Ergänzende Grundlagen zu GCP - Medizinprodukte

    Ziel:

    • Ergänzungskurs zu den Grundlagen und internationalen Standards in der ethischen klinischen Forschung für aktives Personal, das im Besitz eines sog. „GCP-Zertifikats“ ist und klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen muss

    • Kurs für Deutschland (Frankreich, Österreich, die Niederlande, Großbritannien und die USA sind in Vorbereitung)

    • Geeignet für Sponsoren, CROs und Prüfzentren

    • Betont die wesentlichen Unterschiede zu Studien mit Humanarzneimitteln

    • ISO 14155 und ICH E6

    Programm:

    • Halbtägiger Kurs
    • Durchgeführt in Englisch (Übersetzung ins Deutsche auf Anfrage möglich)
    • Erstellt unter Berücksichtigung des Programms der deutschen Bundesärztekammer

    1. Ethik, Methodik und Regularien (1 UE)
    2. Durchführung der klinischen Studie (0,75 UE)
    3. Studienverlauf und Dokumentation (0,25 UE)
    4. Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit (2 UE)
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  • Efficacy Guidance: Qualification and Initiation Visits

    Ziel:

    • Qualitätsproblemen in klinischen Studien reduzieren durch bessere anfängliche Trainings
    1. Lernziele definieren
    2. Programme der Qualifizierungs- und Initiierungsvisite verfeinern
    3. Studiendokumentengestaltung verbessern
    4. ​Didaktisch fundierte Präsentationen erstellen und vortragen

    Programm:

    • Eintägiger Workshop, hauptsächlich an Sponsor-Vertreter:innen und Projektmanager:innen gerichtet
    • Einleitung zur didaktischen Methode
    • Angemessene Lernziele definieren
    • Verschiedene Übungen, um die Gestaltung von Dokumenten und Präsentationen zu verbessern
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  • Schwierige Zentrumsituationen

    Ziel:

    • Wie man mit „schwierigen Zentrumsituationen umgehen kann“ um Kommunikations-schwierigkeiten zu vermeiden.

    Programm:

    • Zweistündige Präsentation mit Gruppenbesprechung
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Für das breite Publikum

  • Grundlagen der Didaktik

    Ziel:

    • Qualität Ihrer Schulungen und Schulungsmaterialien verbessern
    1. Lernziele definieren
    2. Programme verfeinern
    3. Dokumentengestaltung verbessern
    4. ​Didaktisch fundierte Präsentationen erstellen und vortragen

    Programm:

    • Eintägiger Workshop
    • Einleitung zur didaktischen Methode
    • Angemessene Lernziele definieren
    • Verschiedene Übungen, um die Gestaltung von Dokumenten und Präsentationen zu verbessern
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  • Open Source Software und kostenlose Ressourcen

    Ziel:

    • Neue Fähigkeiten lernen, kostenlos und ohne proprietäre Software

    Programm:

    • Einstündige Präsentation, mögliche Gruppenarbeit danach
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Erste Hilfe und Sicherheit

  • Erste Hilfe und Sicherheit in internationalen Firmen

    Ziel:

    • Erörterung der Herausforderungen für die Sicherheit in internationalen Umgebungen 
    • Erörterung spezifischer Risiken
    • Erörterung des Ausbildungshintergrunds der Teilnehmer in Erster Hilfe und der möglichen Unterschiede zu lokalen Methoden

    Programm:

    • Offene Diskussion
    • Diskussion über mögliche Szenarien
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